솔루션을 무조건 도입한다고 실험실이 혁신되지 않습니다. 32년간 국내 유수의 바이오·제약 및 석유화학 연구소의 정보화 시스템을 총괄한 엔지니어링 통찰을 바탕으로, 시행착오 없는 마스터플랜(ISMP) 수립과 글로벌 규제(FDA/cGMP) 실사 통과를 위한 실질적인 해법을 컨설팅합니다.
실험실 디지털 혁신 과정에서 마주하는 6가지 과제를 해결합니다
실험실의 실제 워크플로우 분석이 선행되지 않은 시스템 도입은 리스크가 큽니다. 발주사(고객사)의 비즈니스 목적에 최적화된 요구사항 정의서(URS)를 철저히 검증하여 예산 낭비 요소를 사전에 스크리닝합니다.
식약처 실사, FDA 21 CFR Part 11, cGMP 인증 등 바이오 기업의 사활이 걸린 규제 장벽을 명확하게 방어합니다. 개별 장비의 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)부터 전사적 실험실 데이터 무결성(DI) 확보를 위한 표준 절차서(SOP)를 수립하고 실행합니다.
단순한 페이퍼리스(Paperless) 데이터 축적을 넘어, 수집된 원시 데이터(Raw Data), LIMS 데이터를 AI 분석 및 시각화 모델에 즉각 결합할 수 있도록 장기적인 데이터 전처리 구조와 융합 로드맵을 설계합니다.
실험 데이터의 생성, 수정, 삭제 이력(Audit Trail)이 글로벌 규제기관의 감사 기준에 부합하는지 사전 스크리닝하고, 데이터 조작 리스크를 원천 차단하는 시스템 보완책을 제시합니다.
실험실 내 다양한 분석 장비(네트워크형 및 독립형)와 기존 ERP, MES 등 전사 시스템 간의 데이터 흐름을 병목현상 없이 매끄럽게 연결해 주는 통합 아키텍처 가이드라인을 정립합니다.
수많은 솔루션 업체들의 제안서 중 우리 연구소에 맞는 기술인지 객관적으로 평가합니다. 공급사의 기술 한계를 철저히 검토하여 솔루션 도입 계약 시 독소 조항이나 기능 누락 리스크를 방지합니다.
전문 자문 영역
연구 생산성을 극대화하는 인공지능 기반 디지털 전환(DX) 및 차세대 클라우드(SaaS) 실험실 정보시스템 아키텍처 수립 컨설팅.
cGMP 및 FDA 규정을 충족하여 해외 수출 및 공장 실사를 무사히 통과하기 위한 최적의 컴퓨터 시스템 밸리ده이션 방법론 자문.
대형 랩 인포매틱스 프로젝트 발주 전, 마스터플랜 수립 및 벤더 솔루션 기술 검증, 요구사항 최적화를 지원하는 전문 자문.
ISO 17025 품질 경영 요구사항에 맞추어, 수작업 성적서 발행 오류를 원천 차단하는 LIMS/ELN 시스템 연동 및 프로세스 표준화 가이드.
검증된 프로젝트 레퍼런스
검증된 기술 인사이트
핵심 개념을 한 장으로
바쁘신 관계자분들은 별도의 온라인 서식 작성 없이 직통 번호나 이메일로 프로젝트 개요를 송부해 주셔도 즉시 검토 후 직접 연락해 드립니다.
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